Ο παρατηρητής φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης δήλωσε την Πέμπτη ότι η γερμανική εταιρεία BioNTech έχει υποβάλει αίτηση για άδεια στο μπλοκ των 27 εθνών για τη χορήγηση έως και έξι δόσεων του εμβολίου COVID-19 από κάθε φιαλίδιο, αντί για τις πέντε δόσεις που είναι αυτή τη στιγμή εγκεκριμένες.
ΟΕυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε ότι η BioNTech, η οποία ανέπτυξε το εμβόλιο της μαζί με την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer, «υπέβαλε αίτημα για αλλαγή», η οποία θα επανεξεταστεί από την επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του οργανισμού «στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα» "
Ανέφερε ότι εάν η επιτροπή διαπιστώσει ότι έξι δόσεις μπορούν να εξαχθούν με συνέπεια από κάθε φιαλίδιο εμβολίου, θα συνιστούσε την αλλαγή της άδειας που καθαρίζει το εμβόλιο για χρήση σε χώρες της ΕΕ.
Σε μια γραπτή δήλωση, η Pfizer είπε ότι τα φιαλίδια της περιέχουν αρκετό εμβόλιο για τουλάχιστον πέντε δόσεις και η ποσότητα που απομένει μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τον τύπο των βελόνων και των συριγγών που χρησιμοποιούνται.
«Οι αποφάσεις σχετικά με τις ενημερώσεις ετικετών ή / και άλλες προσωρινές εγκρίσεις σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης ανήκουν στις τοπικές υγειονομικές αρχές», ανέφερε η εταιρεία.
Η γερμανική εβδομαδιαία Der Spiegel ανέφερε για πρώτη φορά αυτήν την εβδομάδα ότι η BioNTech ζήτησε από τους ευρωπαίους ρυθμιστές να αλλάξουν τους όρους έγκρισης, ώστε να επιτρέψουν στους γιατρούς να χρησιμοποιούν περίσσεια εμβολίου στα φιαλίδια για να αντλήσουν μια έκτη δόση, εάν είναι δυνατόν, αντί να αφήσουν τα υπόλοιπα μετά από πέντε όπως απαιτείται σήμερα.
Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε εκατοντάδες χιλιάδες επιπλέον δόσεις μόνο στη Γερμανία κατά το πρώτο τρίμηνο, ανέφερε ο Spiegel.
Οι ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ελβετία και το Ηνωμένο Βασίλειο επιτρέπουν ήδη να ληφθούν έως και έξι δόσεις 0,3 χιλιοστόλιτρα η καθεμία από τα φιαλίδια.
«Το εμβόλιο παρασκευάζεται με αρκετό όγκο για πέντε δόσεις», δήλωσε σε μια ηλεκτρονική διεύθυνση ο βρετανικός ρυθμιστής MHRA. «Ωστόσο, είναι φυσιολογικό ορισμένα φιαλίδια να περιέχουν λίγο υπερβολικό όγκο, και σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό θα μπορούσε να επιτρέψει την εξαγωγή μιας πλήρους έκτης δόσης.»
"Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί μέριμνα για να διασφαλιστεί ότι μπορεί να χορηγηθεί πλήρης δόση 0,3 ml στο άτομο", πρόσθεσε. "Όταν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί όταν αραιωθεί όπως συνιστάται, το φιαλίδιο και το περιεχόμενό του πρέπει να απορρίπτονται μετά την εξαγωγή της πέμπτης δόσης."
Ωστόσο, η ανάμειξη των υπολειμμάτων από πολλά φιαλίδια απαγορεύεται από όλους τους ρυθμιστές.
Ο Γερμανός υπουργός Υγείας Jens Spahn υποστήριξε την Τετάρτη την ιδέα της εξαγωγής επιπλέον δόσεων εάν είναι δυνατόν.
Η BioNTech γεμίζει σκόπιμα τα φιαλίδια με περισσότερο εμβόλιο από ό, τι είναι απαραίτητο για να διασφαλίσει ότι ακόμη και οι άπειροι γιατροί μπορούν να πάρουν τουλάχιστον πέντε δόσεις από αυτά.
Σχόλια
Δημοσίευση σχολίου