Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων FDA λέει ότι χρειάζεται πλέον 75 χρόνια (αντί για 55 που είχε ζητήσει) για να αποδεσμεύσει πλήρως τα δεδομένα εμβολίου της Pfizer COVID-19
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ζήτησε από έναν δικαστή να του δώσει επιπλέον 20 χρόνια, δηλαδή 75 συνολικά χρόνια για να παράγει δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο Pfizer και BioNTech, 20 χρόνια περισσότερα από ένα προηγούμενο αίτημα .
Ο οργανισμός, γνωστός ως FDA , είπε στο δικαστήριο ότι μπορεί να λειτουργήσει ταχύτερα από το προτεινόμενο προηγουμένως όριο των 500 σελίδων ανά μήνα. Αλλά ανέφερε επίσης ότι υπάρχουν πάνω από 59.000 περισσότερες σελίδες από αυτές που αναφέρθηκαν σε προηγούμενη κατάθεση.
Αυτή η ανακάλυψη και η επιθυμία να διασφαλιστεί ότι μπορεί να λειτουργήσει και σε άλλα αιτήματα του Νόμου για την Ελευθερία της Πληροφορίας την ίδια στιγμή, ώθησαν το νέο αίτημα προς τον δικαστή να επιτρέψει την παραγωγή περίπου 12.000 σελίδων έως τις 31 Ιανουαρίου 2022 και 500 σελίδων το μήνα. έπειτα.
Με αυτό το χρονοδιάγραμμα θα χρειαζόταν τουλάχιστον μέχρι το 2096, είπε ο Aaron Siri, δικηγόρος που ασχολείται με την υπόθεση, σε μια ανάρτηση στο blog.
«Αν δυσκολεύεστε να πιστέψετε αυτό που διαβάζετε - αυτό είναι επειδή είναι δυστοπικό για την κυβέρνηση να δίνει στην Pfizer δισεκατομμύρια, να δίνει εντολή στους Αμερικανούς να πάρουν το προϊόν της, να απαγορεύει στους Αμερικανούς να την μηνύσουν για βλάβες, αλλά ωστόσο αρνούνται να επιτρέψουν στους Αμερικανούς να δουν τα υποκείμενα δεδομένα της άδειάς της», είπε ο Siri
Η υπόθεση κινήθηκε για λογαριασμό της Δημόσιας Υγείας και των Επαγγελματιών Ιατρών για τη Διαφάνεια, (FOIA) η οποία είπε ότι η FDA δεν συμμορφωνόταν με το αίτημά της για δεδομένα εγκαίρως.
Η ομάδα αποτελείται από την Δρ. Carole Browner, μια ερευνητική καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, στο Λος Άντζελες David Geffen School of Medicine. Ο Peter Doshi, αναπληρωτής καθηγητής στη Φαρμακευτική Σχολή του Πανεπιστημίου του Maryland, και ο Δρ. Harvey Risch, καθηγητής επιδημιολογίας στη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Yale.
Η ομάδα λέει ότι τα δεδομένα πρέπει να δημοσιοποιηθούν γρήγορα, επειδή η FDA πέρασε μόλις 108 ημέρες για να τα εξετάσει προτού χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο εμβόλιο Pfizer-BioNTech.
Το θέμα είναι πιο επείγον επειδή εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν λάβει εντολή να πάρουν το εμβόλιο ή θα αντιμετωπίσουν συνέπειες, όπως απώλεια πρόσβασης σε επιχειρήσεις και υπηρεσίες.
Το τρύπημα Pfizer είναι το μόνο που έχει εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων. Οι εγκρίσεις σημαίνουν ότι τα προϊόντα έχουν εκπληρώσει υψηλότερο όριο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από εκείνα που έχουν λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης.
« Ο σκοπός του FOIA είναι η κυβερνητική διαφάνεια. Σε πολλές πρόσφατες περιπτώσεις, υποστηρίζοντας την απαίτηση της FOIA να «καθιστούν τα αρχεία άμεσα διαθέσιμα», τα δικαστήρια ζήτησαν από τις υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένου του FDA, να παράγουν 10.000 ή περισσότερες σελίδες το μήνα, και αυτές οι περιπτώσεις δεν αφορούσαν ένα τόσο σημαντικό αίτημα – π.χ. , τα δεδομένα στα οποία βασίζεται η αδειοδότηση ενός προϊόντος χωρίς ευθύνη που η ομοσπονδιακή κυβέρνηση απαιτεί να λαμβάνουν σχεδόν όλοι οι Αμερικανοί», είπε η Siri.
«Καθώς η παρούσα πανδημία μαίνεται, απαιτείται επειγόντως ανεξάρτητη αναθεώρηση αυτών των εγγράφων από εξωτερικούς επιστήμονες για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των ελλείψεων και των ζητημάτων με την αντιμετώπιση της πανδημίας μέχρι σήμερα».
Η FDA είπε ότι το Κέντρο Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας διατηρεί τα αρχεία που ζητά ο ενάγων, αλλά έχει μόνο 10 μέλη του προσωπικού και δύο από αυτούς είναι νέοι, με αποτέλεσμα να είναι πιο αργοί στην επεξεργασία των σελίδων από τους άλλους εργαζόμενους.
Κάθε γραμμή κάθε σελίδας πρέπει να αναθεωρηθεί για να διασφαλιστεί ότι εφαρμόζονται οι κατάλληλες διορθώσεις, λέει η κατάθεση.
Επιπλέον, ένας ταχύτερος ρυθμός από αυτόν που ζητήθηκε θα εκτρέψει «σημαντικούς πόρους μακριά από την επεξεργασία άλλων αιτημάτων FOIA που είναι επίσης υπό δικαστική προσφυγή» και αιτημάτων που υποβλήθηκαν πριν από το εν λόγω αίτημα, είπε η υπηρεσία, προσθέτοντας, «Συνολικά, ο FDA Το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα επεξεργασίας είναι δίκαιο για τον ενάγοντα.»
Σχόλια
Δημοσίευση σχολίου