COVID19 - Η ΚΙΝΑ ΠΡΟΜΗΘΕΥΕΙ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΚΙΤ ΣΤΙΣ ΗΠΑ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ FDA

Ο κορυφαίος προμηθευτής προσδιορισμού σειράς γονιδιώματος της Κίνας, του πακέτου δοκιμών COVID-19 της BGI, έχει αποκτήσει τη δυνατότητα για να εισέλθει επισήμως στην κλινική αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών, σύμφωνα με την ανακοίνωση της BGI.


Η εταιρεία BGI ανακοίνωσε την Παρασκευή ότι έχει λάβει άδεια έκτακτης χρήσης από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τα κιτ δοκιμών που ανιχνεύουν τον COVID-19.

Αυτό σημαίνει ότι το προϊόν, που ονομάζεται κιτ φθορισμού RT-PCR σε πραγματικό χρόνο, για την ανίχνευση του SARS-2019-nCoV, έχει αποκτήσει τη δυνατότητα για να εισέλθει επισήμως στην κλινική αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με την ανακοίνωση της BGI.

Η εταιρεία που εδρεύει στο Shenzhen ολοκλήρωσε την έρευνα και την ανάπτυξη της διαγνωστικής δοκιμής στα μέσα Ιανουαρίου, η οποία έχει προηγουμένως λάβει έγκριση έκτακτης ανάγκης από την εθνική ιατρική υπηρεσία της Κίνας, ακολουθούμενη από σήμανση CE-IVD.

ο υπάλληλος περνάει κιτ δοκιμής νουκλεϊκού οξέος στο εργοστάσιο της Luoyang Ascend Biotechnology Co., Ltd στο Luoyang της κεντρικής επαρχίας Henan της Κίνας στις 4 Μαρτίου 2020. (Xinhua / Li Jianan)

Ο Yin Ye, Διευθύνων Σύμβουλος της BGI, δήλωσε ότι η έγκριση του FDA για τα κιτ δοκιμών θα βοηθήσει στην παροχή υψηλής ποιότητας και υψηλού επιπέδου υπηρεσιών δοκιμών για ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες.

"Τα αποτελέσματα των δοκιμών με νουκλεϊνικά οξέα θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα να ανταποκριθούν γρήγορα, συμβάλλοντας έτσι στη συγκράτηση της εξάπλωσης του ιού", ανέφερε ο Yin.

Η BGI έχει μέχρι στιγμής παράγει περισσότερα από 7 εκατομμύρια δοκιμαστικά κιτ και έχει ολοκληρώσει δοκιμασίες για περίπου 580.000 άτομα στην Κίνα κατά τη διάρκεια της επιδημιολογικής πάλης καθώς και την τρέχουσα σε εθνικό επίπεδο επανάληψη της εργασίας και της παραγωγής.

Τα κιτ χρησιμοποιούνται σε 70 χώρες και περιφέρειες, όπως η Ιαπωνία, το Μπρουνέι, η Ταϊλάνδη, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, η Αίγυπτος και το Περού.